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体外诊断试剂的这些科普常识你清楚吗?

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体外诊断试剂的这些科普常识你清楚吗?

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什么是体外诊断试剂的检测系统?

体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合,整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。

体外诊断试剂在产品注册过程中,无论其是否包含完成检测的其他产品,均应将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如,对于不包括提取试剂的核酸检测试剂,在性能评估和临床评价过程中,均应采用说明书声称的配套提取试剂。

同样,申报资料中如果涉及对比试剂,亦应按其批准的检测系统进行操作。假如,采用非对比试剂说明书声称的配套提取试剂提取核酸,并进行后续检测,其获得的检测结果未经充分验证与确认,不能作为评价考核试剂的依据。

 

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求?

体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时,应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究,验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下,如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响,则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本,所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用;特殊情形下当不同抗凝剂对检测结果有显著影响,导致临床检测结果的判定有不同参考值等情形,则临床试验中应分别进行样本收集和研究。

体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式?

目前应用体外诊断试剂进行检测化验,其结果报告主要有三种形式:

一是定性检测:结果不是“阴性”就是“阳性”,比如检测显示HBsAg阳性,就说明该患者体内存在乙肝病毒。二是半定量检测:主要是检测滴度,往往用于抗体测定,如抗核抗体116等等,属于一种半定量的报告形式。三是定量检测:用具体的数值报告(也是目前检验报告单上频率最高的方式)。看用数值报告检验结果的报告单,一定要注意项目后面的计量单位,计量单位不同,所得的数据也不同,有时会相差上千倍。在判断某指标检验结果的变化趋势时,不要只看数字,要注意单位,只有计量单位相同,结果才有可比性。

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