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体外诊断试剂的开封稳定性主要体现在哪些方面?

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体外诊断试剂是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功能是否正常,故试剂本身需要安全无传染性。体外诊断试剂本身就是生物试剂,一些活性基团会有不同的化学不稳定性趋向,容易发生水解、酶解和氧化等反应,从而影响到试剂的质量和稳定性。今天主要来谈谈体外诊断试剂的开封稳定性能。

开封稳定性,即开瓶稳定性,是考察试剂在正常使用条件下,外界因素对试剂性能指标的影响。由于试剂、试纸条等在开封后会与空气接触产生氧化、降解等反应,部分试剂在开瓶上机后的外界条件与原储存条件差别很大,以及部分试剂还会存在使用者二次配制等情况,所以在制定开封稳定性研究方法时应充分考虑到各种环境因素。

 

 

如果试剂中含有碱性物质时,开瓶后长期放在生化分析仪中,空气中的二氧化碳会与试剂中的碱性成分反应,从而影响检测结果的准确度。因此对上述试剂,每次使用之后应盖紧瓶盖,避免接触空气。

生化分析仪的试剂盘的温度范围一般为5~15˚C,因此,当试剂中含有对温度敏感的组分时,试剂使用后应立刻放回2~8˚C 冰箱中储存,并尽快使用。通常试剂开瓶7后,检测前应重新校准,以提高检测结果的准确度。

测试种试剂开封稳定性研方法为:开启三个批号的试剂盒放入2~8˚C的冷藏柜中保存30,自放置之日起分别在0、15、30、45时取样,每次取样后拧紧瓶盖并放回2~8˚C 保存,参考产品技术要求中的线性、准确度、精密度、最低检测限等检测方法对产品进行检测,各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。

开封稳定性是体外诊断试剂特别重要的一项参数,是确保试剂使用过程中有效性的重要指标,对产品的生产、保存和使用等环节具有重要的指导意义,德晟是专业的体外诊断试剂生产厂家,对于试剂的开封稳定性尤其重视,有购买需求的客户可直接去官网咨询客服。

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