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体外诊断试剂稳定性

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体外诊断试剂稳定性

2018/10/26 11:37
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  对于体外诊断试剂而言,稳定性是衡量试剂质量好坏的一个很重要的指标,并且这种稳定性是从各个方面来说的,并不是单一的只是试剂的效果。
  我们国家在诊断这一块落后国外40年,在体外诊断试剂稳定性上的规定也非常少,一般都是参照欧标ENN13640及美国临床实验室标准化文件EP25-A,虽然没有自主的稳定性规定,但是并不代表着就没有这方面的要求。
 
 
  在度量指标上,通过PH测试值,试剂产品的性状颜色、纯度及颗粒大小,试剂成品漂移、检测限值等都会有指标。检测体外诊断试剂的稳定性是为了能够更好的对产品的生产、储藏、运输及使用等环节提供依据。甚至已经上市的试剂产品及开封的试剂产品都需要做稳定性的检测,这些都可以在后期的数据中给予企业更多的调整。
  一家合格的体外诊断试剂厂家应该对不同批次的试剂产品进行一致性分析,来测试试剂产品是否有批间差异,当然在同批次的情况下的检测也是必要的,需要进行不同时间段的变异分析,检测是否在不同时间存在不同的检测数值,最后根据这些检测结果来确定试剂产品的存放条件和有效期限。
  武汉德晟生化科技有限公司是一家专业生产体外诊断试剂的厂家,从2005年开始公司针对采血管添加剂、化学发光试剂、生物缓冲剂、酶制剂等都有研发生产,产品质量好,价格优惠,有需要的企业可直接联系18062302654(微信同号)

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体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合,整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准

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