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体外诊断试剂稳定性

2018/10/26 11:37
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  对于体外诊断试剂而言,稳定性是衡量试剂质量好坏的一个很重要的指标,并且这种稳定性是从各个方面来说的,并不是单一的只是试剂的效果。
  我们国家在诊断这一块落后国外40年,在体外诊断试剂稳定性上的规定也非常少,一般都是参照欧标ENN13640及美国临床实验室标准化文件EP25-A,虽然没有自主的稳定性规定,但是并不代表着就没有这方面的要求。
 
 
  在度量指标上,通过PH测试值,试剂产品的性状颜色、纯度及颗粒大小,试剂成品漂移、检测限值等都会有指标。检测体外诊断试剂的稳定性是为了能够更好的对产品的生产、储藏、运输及使用等环节提供依据。甚至已经上市的试剂产品及开封的试剂产品都需要做稳定性的检测,这些都可以在后期的数据中给予企业更多的调整。
  一家合格的体外诊断试剂厂家应该对不同批次的试剂产品进行一致性分析,来测试试剂产品是否有批间差异,当然在同批次的情况下的检测也是必要的,需要进行不同时间段的变异分析,检测是否在不同时间存在不同的检测数值,最后根据这些检测结果来确定试剂产品的存放条件和有效期限。
  武汉德晟生化科技有限公司是一家专业生产体外诊断试剂的厂家,从2005年开始公司针对采血管添加剂、化学发光试剂、生物缓冲剂、酶制剂等都有研发生产,产品质量好,价格优惠,有需要的企业可直接联系18062302654(微信同号)

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1.从外观上,优质的卡波姆应为白色松散粉末,或稍带有淡黄色,如果颜色较深,则说明产品不够纯净含有色杂质
从外观上,优质的卡波姆应为白色松散粉末,或稍带有淡黄色,如果颜色较深,则说明产品不够纯净含有色杂质。

2. 从手感上,卡波姆940应是比较轻、比较松散的,由于其分子是高度聚合的长链,分子间比较松散,如果产品粉末相对紧实,则说明丙烯酸聚合反应控制不佳,聚合度不均匀或者分子大小不一等等;这样产品应用时耐剪切性、凝胶透明度、增稠性就相对差一些。

3. 从气味上,由于卡波姆本身是聚丙烯酸或聚羧基乙烯,含有酸性基团羧基,聚合物也不易挥发,有微弱的酸性气味;如果味道较重或者有其它气味,则可能是生产干燥过程中溶剂有残留。

4. 从凝胶透明度上,用水或乙醇溶解后,形成的凝胶应该透明清亮,而且凝胶均匀,如果凝胶浑浊透光性差则会严重影响使用。
1.卡波姆980与940相比,聚合物的分子更大,在不同浓度、温度、pH值等条件下,各自的粘度变化和流变性变化表现也不一样,各自耐离子性和耐剪切性也有差异。
2. 卡波姆980在应力的动态震荡下表现出了弹性,940则差一些但更易于涂抹均匀。

3.当离子存在或浓度增加时,980与940透明度影响都很小,但980耐离子性比940更高,所以能离子增加时980能提供相对更高的粘度及屈服值。
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