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体外诊断试剂管理

2018/11/02 11:43
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  体外诊断试剂可以分为药品诊断试剂和医疗器械类,绝大部分时候体外诊断试剂是隶属于医疗器械,虽然只是其中很小的一个分类,但是对于现代医疗行业来说却起着相当大的作用,在未来医疗中可能会更多的被应用。
 
 
  体外诊断试剂的主要用途是抽取人体液体样本或者其他样本利用诊断试剂进行体外疾病的检测,这种不伤害人体的方式被国外大量使用,如今到国内虽然发展较晚,但是使用程度上还是逐年增加。诊断试剂的产品也大多为生物活性物质,所以一旦出现试剂不稳定或者失活的情况将直接导致产品无效或者检测值不准确。
  在这一方面国家出台了相关的条例法规,规范文件等,形成相对清晰明了的制度体系。随着《医疗器械经营监督管理办法》的颁布,让所有企都能在不断的探索中遵循法规,按照要求来进行操作,这不仅提高了质量管理的意识和水平,也让诊断试剂企业走上正规不至于走许多的弯路。历经18年的规章制度的建设,诊断试剂质量规章制度条例不断的推进和实施,让体外诊断试剂行业健康发展。
  武汉德晟生化科技有限公司是成立于2005年,专业从事化学试剂研发和生产的企业,体外诊断试剂产品有TOOS、TOPS、ADOS、ADPS、ALPS、DAOS、HDAOS、MADB、MAOS、TODB等试剂产品,有需要的企业可直接联系18062302654(微信同号)量大从优!
 

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1.从外观上,优质的卡波姆应为白色松散粉末,或稍带有淡黄色,如果颜色较深,则说明产品不够纯净含有色杂质
从外观上,优质的卡波姆应为白色松散粉末,或稍带有淡黄色,如果颜色较深,则说明产品不够纯净含有色杂质。

2. 从手感上,卡波姆940应是比较轻、比较松散的,由于其分子是高度聚合的长链,分子间比较松散,如果产品粉末相对紧实,则说明丙烯酸聚合反应控制不佳,聚合度不均匀或者分子大小不一等等;这样产品应用时耐剪切性、凝胶透明度、增稠性就相对差一些。

3. 从气味上,由于卡波姆本身是聚丙烯酸或聚羧基乙烯,含有酸性基团羧基,聚合物也不易挥发,有微弱的酸性气味;如果味道较重或者有其它气味,则可能是生产干燥过程中溶剂有残留。

4. 从凝胶透明度上,用水或乙醇溶解后,形成的凝胶应该透明清亮,而且凝胶均匀,如果凝胶浑浊透光性差则会严重影响使用。
1.卡波姆980与940相比,聚合物的分子更大,在不同浓度、温度、pH值等条件下,各自的粘度变化和流变性变化表现也不一样,各自耐离子性和耐剪切性也有差异。
2. 卡波姆980在应力的动态震荡下表现出了弹性,940则差一些但更易于涂抹均匀。

3.当离子存在或浓度增加时,980与940透明度影响都很小,但980耐离子性比940更高,所以能离子增加时980能提供相对更高的粘度及屈服值。
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