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【解读】体外诊断试剂到底是不是医疗器械?

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【解读】体外诊断试剂到底是不是医疗器械?

2019/05/09 17:29
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什么是体外诊断试剂?

众所周知,我们在医院做的血常规、尿常规、便常规、血糖监测、贫血筛查等等都要用到诊断试剂。而这些诊断试剂正常都是不与人体接触来进行使用的,所以就叫做“体外诊断试剂”了吗?

依照《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。

体外诊断试剂

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什么是医疗器械?

按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

在市场上(包括且不局限于网售和实体店)销售的医疗器械,都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。

医疗器械品类繁多,既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备,还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等,还有压舌板、避孕套等,多数是由专业人士在医疗机构使用,也有部分产品可以自用。

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体外诊断试剂是医疗器械吗?

在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。

按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。

所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

所以,体外诊断试剂不完全是医疗器械。

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体外诊断试剂是如何分类的?

因为体外诊断试剂没有预防、治疗疾患的作用,所以它不是药品。

因为体外诊断试剂的结果是关系到疾病的明确和治疗方案的选择等,是人命攸关的产品。所以它更不是普通产品。

根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂产品,主要包括

(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

(2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断试剂产品,主要包括

(1)用于蛋白质检测的试剂;

(2)用于糖类检测的试剂;

(3)用于激素检测的试剂;

(4)用于酶类检测的试剂;

(5)用于酯类检测的试剂;

(6)用于维生素检测的试剂;

(7)用于无机离子检测的试剂;

(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;

(9)用于自身抗体检测的试剂;

(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

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不同体外诊断试剂是如何管理的?

第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证

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