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体外诊断试剂原材料-专业生产供应商

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体外诊断试剂原材料-专业生产供应商

2019/05/20 14:49
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体外诊断试剂原材料-专业生产供应商,体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
 

  *条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

体外诊断试剂

  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
  第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
  质量管理人员应在职在岗,不得兼职。
  第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。
  第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
  第二章制度与管理
  第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

体外诊断试剂

  第三章设施与设备
  第七条应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。
  第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
  第九条住宅用房不得用作仓库。
  第十条应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
  第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。
  第十二条应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
  第十三条应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
  第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

  武汉德晟生化科技有限公司创立于2005年,专业从事采血管添加剂,体外诊断试剂,缓冲剂,发光底物的研发、生产、销售。在采血管添加剂方面形成了具有自主知识产权和专业的生产研发能力。为国内外百余家生产企业提供产品及原料解决方案。

体外诊断试剂

  目前我公司主要有:血液标本抗凝系列产品,包括肝素钠、肝素锂、柠檬酸三钠、EDTA二钾、EDTA三钾、草酸钾等;血液标本促凝系列产品,包括血液促凝粉、血液促凝剂等;血液标本前处理所用材料,包括分离胶、硅化剂等。诊断试剂原材料包括:缓冲剂、色原底物的生产及研发,目前色原底物(新型Trinder's试剂)有TOOS、TOPS、ADOS、ADPS、ALPS、DAOS、HDAOS、MADB,MAOS、TODB等。缓冲剂有Tris、Bicine、Caps、Mops、Taps、EPPS等,化学发光底物:鲁米诺,异鲁米诺以及酶底物PNPG。由于是自主研发,我们的纯度高,晶体形态好。缓冲剂产品,白色晶体,纯度>99%,吸光度<0.05。TOOS,MAOS,TOPS等产品,白色晶体、纯度高(大于99%)、溶解性好,有别于市场上淡蓝色或棕色产品。

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