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体外诊断试剂有哪些-专业生产供应商

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体外诊断试剂有哪些-专业生产供应商

2019/05/20 16:01
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  体外诊断试剂有哪些-专业生产供应商,人们去医院看病或去体检,基本上都要与体外诊断试剂(IVD)打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”,协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。

体外诊断试剂

  1.什么是体外诊断试剂?
  答:依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
  现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。
  2.体外诊断试剂都是医疗器械吗?
  答:在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。
  按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。
  所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。
  3.主要有哪些单位在使用体外诊断试剂?
  答:体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
  4.体外诊断试剂是如何分类的?
  答:根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为*类、第二类、第三类产品。
  *类体外诊断试剂产品,主要包括:
  (1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

  (2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外诊断试剂

  第二类体外诊断试剂产品,主要包括:
  (1)用于蛋白质检测的试剂;
  (2)用于糖类检测的试剂;
  (3)用于激素检测的试剂;
  (4)用于酶类检测的试剂;
  (5)用于酯类检测的试剂;
  (6)用于维生素检测的试剂;
  (7)用于无机离子检测的试剂;
  (8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;
  (9)用于自身抗体检测的试剂;
  (10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
  (11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
  第三类体外诊断试剂产品,主要包括:
  (1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
  (2)与血型、组织配型相关的试剂;
  (3)与人类基因检测相关的试剂;
  (4)与遗传性疾病相关的试剂;
  (5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
  (6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
  (7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;
  (8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。
  5.不同类别的体外诊断试剂是如何管理的?
  答:*类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
  境内*类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

  境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  武汉德晟生化科技有限公司创立于2005年,专业从事采血管添加剂,体外诊断试剂,缓冲剂,发光底物的研发、生产、销售。在采血管添加剂方面形成了具有自主知识产权和专业的生产研发能力。为国内外百余家生产企业提供产品及原料解决方案。

      目前我公司主要有:血液标本抗凝系列产品,包括肝素钠、肝素锂、柠檬酸三钠、EDTA二钾、EDTA三钾、草酸钾等;血液标本促凝系列产品,包括血液促凝粉、血液促凝剂等;血液标本前处理所用材料,包括分离胶、硅化剂等。诊断试剂原材料包括:缓冲剂、色原底物的生产及研发,目前色原底物(新型Trinder's试剂)有TOOS、TOPS、ADOS、ADPS、ALPS、DAOS、HDAOS、MADB,MAOS、TODB等。

 

      缓冲剂有Tris、Bicine、Caps、Mops、Taps、EPPS等,化学发光底物:鲁米诺,异鲁米诺以及酶底物PNPG。由于是自主研发,我们的纯度高,晶体形态好。缓冲剂产品,白色晶体,纯度>99%,吸光度<0.05。TOOS,MAOS,TOPS等产品,白色晶体、纯度高(大于99%)、溶解性好,有别于市场上淡蓝色或棕色产品。

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