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好的体外诊断试剂企业 德晟生化科技值得信赖

2019/05/21 14:41
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  好的体外诊断试剂企业-专业生产供应商,为不断提高临床试验的质量控制水平,笔者结合实际工作中的经验,归纳、总结了体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点,提出了以试验要素为关键点、以点带面的质控方法,可有效控制试验全过程的质量。对加强质量控制管理,提高临床试验质量提供了参考。

体外诊断试剂

  近年来,随着生物医药科技突飞猛进的发展,新技术、新方法被大量应用,体外诊断试剂同现代检验医学一起发展壮大起来。体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段,是临床医学研究的重要基础,现代检验医学重要的组成部分。体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的*环节——临床试验来确证的,试验的数据和结果是药监部门进行审批注册的重要依据。当前,我国的药物临床试验质量管理越来越规范,监控越来越严格,按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的质量控制对规范其试验的过程,提高试验质量,获得准确、真实、可靠的临床数据非常重要。


  在我国,体外诊断试剂按医疗器械进行管理,但其自身的特殊性也是十分明显,其临床试验与其他医疗器械、药物临床试验有着较多的差异。结合国家食品药品监督管理总局发布的2016年第98号通告附件1《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》和我们实际工作经验,对体外诊断试剂临床试验中质量控制的关键点进行探讨。


  体外诊断试剂临床试验质控内容涉及资质类文件、批准类文件、操作类文件以及原始记录资料等方面,我们在质控中重点以生物样本、检测试剂、检测仪器这三大试验要素为切入点,以点带面进行质量控制。
  生物样本《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》中要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录,并可追溯各环节记录的完整性和原始性。我们在实际工作中,按照试验方案的规定,重点从样本的这几方面进行质量控制。

体外诊断试剂

  1、样本来源按照方案所明确的样本纳入及排除的准则,要求在实验室信息系统(LIS)中要留有筛选入组样本的相应指标检测结果,可以与后续的试验试剂或参比试剂的检测结果进行比对佐证。通过记录样本来源的样本鉴认代码表或筛选入选表,可在LIS或医院信息系统(HIS)中溯源到受试者的姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式、诊断等关联记录。

 

  2、样本类型及预处理样本的类型要与方案中规定测定的样本类型一致,需要预处理的样本做好预处理并记录。采集样本推荐使用新鲜样本,如果使用样本为经过一段时间的贮存时,就要注明贮存条件和时间,在试验结束进行数据分析时,应对使用非新鲜样本可能对检测结果的影响做出相应说明。
  3、样本的筛选、入组应明确样本纳入及排除的准则,对方案规定的可能干扰检测结果有明显作用的样本,如尽量避免使用脂血、溶血等样本(若为分析干扰因素时则可除外)。


  4、样本测定结果测定样本得到的结果,要注意样本中测定结果的分布,使样本量及其分布要遵循统计学和相关指导原则的要求。对于定量测试产品,样本中所含的待测物浓度原则上需覆盖试验检测系统范围并均匀,而且要包含医学决定水平,要求测量结果在参考区间以外的样本数比例应不低于所测试验总量的30%。对于定性测试的产品,所收集的样本要包含一定数量的阳性、阴性和接近临界值样本,其中阳性样本所占所测总样本量的比例应不低于30%。

 

  5、其他样本的保存、使用、留存、销毁等方面要有相关记录。对于现有的体外诊断试剂报批时提交的临床试验总结报告要求附有的检测结果,其内容中多包涵“病历号”、“性别”、“科室”、“诊断结果”等内容,组合后已经涉及到了受试者隐私的保护,建议内容仅包含样本编号(或者为LIS中贮存的原样本的检验编码,作为能够与受试者的源文件相关联的*的、独特的识别编码)与检验结果即可。

 

  武汉德晟生化科技有限公司创立于2005年,专业从事采血管添加剂,体外诊断试剂,缓冲剂,发光底物的研发、生产、销售。在采血管添加剂方面形成了具有自主知识产权和专业的生产研发能力。为国内外百余家生产企业提供产品及原料解决方案。目前我公司主要有:血液标本抗凝系列产品,包括肝素钠、肝素锂、柠檬酸三钠、EDTA二钾、EDTA三钾、草酸钾等;血液标本促凝系列产品,包括血液促凝粉、血液促凝剂等;血液标本前处理所用材料,包括分离胶、硅化剂等。诊断试剂原材料包括:缓冲剂、色原底物的生产及研发,目前色原底物(新型Trinder's试剂)有TOOS、TOPS、ADOS、ADPS、ALPS、DAOS、HDAOS、MADB,MAOS、TODB等。缓冲剂有Tris、Bicine、Caps、Mops、Taps、EPPS等,化学发光底物:鲁米诺,异鲁米诺以及酶底物PNPG。由于是自主研发,我们的纯度高,晶体形态好。缓冲剂产品,白色晶体,纯度>99%,吸光度<0.05。TOOS,MAOS,TOPS等产品,白色晶体、纯度高(大于99%)、溶解性好,有别于市场上淡蓝色或棕色产品。

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