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如何购买体外诊断试剂?德晟科技为你解答

2019/05/23 14:32
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如何购买体外诊断试剂-专业生产供应商,看病之前,或是体检的时候,做个化验,血常规、尿常规、便常规......血糖监测、贫血筛查......都要用到诊断试剂,大多数情况下,这些诊断试剂都是不与人体接触来进行使用,也就叫做“体外诊断试剂”了。
  体外诊断试剂,算哪个类别的产品呢?

不是药品,因为它没有预防、治疗疾患的作用。

体外诊断试剂

 

  普通产品?不是,它的结果是关系到疾病的明确和治疗方案的选择等,是人命攸关的产品。它在全世界范围内基本都是按“医疗器械”来分类和管理的。

  什么是医疗器械?医疗上用的都是医疗器械?不一定。
  医疗器械有法定概念,所有涉及到医疗器械监管的行为,都要遵循这个法定概念的。
  按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
  (四)生命的支持或者维持;
  (五)妊娠控制;
  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
  大家在市场上(包括且不局限于网售和实体店)看到的,那些正在销售的医疗器械,都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。

  医疗器械品类繁多,既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备,还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等,还有压舌板、避孕套等,多数是由专业人士在医疗机构使用,也有部分产品可以自用。

  依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
  现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。

  在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。
  按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。
  所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

  武汉德晟生化科技有限公司创立于2005年,专业从事采血管添加剂,体外诊断试剂,缓冲剂,发光底物的研发、生产、销售。在采血管添加剂方面形成了具有自主知识产权和专业的生产研发能力。为国内外百余家生产企业提供产品及原料解决方案。

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