体外诊断试剂原料哪家好-武汉德晟化工专业供应商
发布时间：
2019-05-27
由于伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的临床价值，各国监管部门均积极制定相关政策助推伴随诊断试剂行业的健康发展。随着相关监管政策的不断完善，伴随诊断试剂在精准医学时代将发挥更大的作用。
伴随诊断试剂（companion diagnostics，CDx）是一类能够为患者提供特定药物应用的安全性与有效性信息的体外诊断试剂，能帮助医疗工作者评估不同患者的受益程度以及潜在副作用与风险，并确定*终治疗方案。伴随诊断试剂的出现和发展，与精准医学和个体化治疗药物的发展密不可分。1998年，美国食品药品管理局（U.S.Food And DrugAdministration，FDA）批准了赫赛汀（herceptin）用于治疗阳性转移性乳腺癌。赫赛汀的有效成分是曲妥珠单抗（trastuzumab），能与人体表皮生长因子竞争结合癌细胞表面的2型人体表皮生长因子受体（human epidermal growth factor receptor 2，HER2），从而阻断癌细胞生长并激活自身免疫系统杀伤癌细胞。随赫赛汀一同获批的诊断试剂，还有达科公司（DAKO）用于检测乳腺癌细胞中HER2蛋白表达水平的体外诊断试剂。
精准医学的基础是精准诊断：一是筛选适合接受特定药物治疗的患者，二是筛选不适合接受特定药物治疗，即可能产生严重副作用与较高风险的患者，三是监测患者的治疗效果并指导制定*适合患者的治疗方案，这三点正是伴随诊断具备的特点。与传统体外诊断试剂相比，伴随诊断试剂一旦发生误诊不仅将延误患者治疗，甚至可能产生严重的副作用危及患者生命。因此，伴随诊断试剂的高风险特性决定其必须接受更严格的监管。此外，药物研发领域一直以来都采用低成功率的“试错法（trial and error）”，不仅使药企研发成本居高不下，临床试验提供者与参与者也要承担很大风险。伴随诊断试剂，特别是分子类伴随诊断试剂与个体化基因靶向性药物的联合开发，能有效地降低研发成本、提高研发效率并控制临床试验风险。
伴随诊断试剂对患者和药企都具有重要意义，因此，各国的监管政策一直备受关注。美国是最初提出伴随诊断试剂概念的国家，也是最初制定并实施针对性监管政策的国家。因此，美国的监管经验具有重要参考价值。近年来，欧盟和日本的监管部门也继美国之后引入伴随诊断试剂定义，并正在制定针对性监管政策。我国现阶段尚未引入伴随诊断试剂定义，也未制定针对性监管政策。本文针对美国伴随诊断试剂的发展、伴随诊断试剂监管政策的发展、伴随诊断试剂指导原则、伴随诊断试剂面临的监管挑战以及各国伴随诊断试剂的监管现状等五个方面进行简要介绍，希望能为我国体外诊断试剂从业者及监管人员提供相关参考信息，并推动我国伴随诊断试剂相关产品的研发以及监管政策的制定。
武汉德晟生化科技有限公司创立于2005年，专业从事采血管添加剂，体外诊断试剂，缓冲剂，发光底物的研发、生产、销售。在采血管添加剂方面形成了具有自主知识产权和专业的生产研发能力。为国内外百余家生产企业提供产品及原料解决方案。
目前我公司主要有：血液标本抗凝系列产品，包括肝素钠、肝素锂、柠檬酸三钠、EDTA二钾、EDTA三钾、草酸钾等；血液标本促凝系列产品，包括血液促凝粉、血液促凝剂等；血液标本前处理所用材料，包括分离胶、硅化剂等。诊断试剂原材料包括：缓冲剂、色原底物的生产及研发，目前色原底物(新型Trinder's试剂）有TOOS、TOPS、ADOS、ADPS、ALPS、DAOS、HDAOS、MADB,MAOS、TODB等。缓冲剂有Tris、Bicine、Caps、Mops、Taps、EPPS等,化学发光底物：鲁米诺，异鲁米诺以及酶底物PNPG。由于是自主研发，我们的纯度高，晶体形态好。缓冲剂产品，白色晶体，纯度＞99%，吸光度＜0.05。TOOS，MAOS，TOPS等产品，白色晶体、纯度高（大于99%）、溶解性好，有别于市场上淡蓝色或棕色产品。
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