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ivd体外诊断行业中不同免疫诊断方法的比较

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ivd体外诊断行业中不同免疫诊断方法的比较

2019/07/22 17:30
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德晟科技研发生产的鲁米诺和吖啶酯系列,是用于化学发光免疫的,也是免疫诊断行业最先进最有发展前景的免疫诊断方法。

国内最早于上世纪60年代出现的是同位素放射免疫检测,这种方法的优点是实际成本低而且得灵敏度高,但是这个有放射性污染,且有效期短操作复杂,现在逐渐退出市场,县级医院还是用得比较普遍。

到了70年代,就出现了胶体金技术,胶体金法操作简单快速,稳定性也好,不足之处在于灵敏度偏低。

80年代出现的有时间分辨荧光法和ELISA酶联免疫法。时间分辨荧光免疫优点在于灵敏度较高,实际较稳定,但是操作复杂,反应时间长,实际成本较高。ELISA酶联免疫现普遍使用于各级临床机构,为我国临床免疫诊断的基本方法,因为这种方法技术稳定且成本低,性质稳定,只是灵敏度相对低,检测时间长,不能精确定量。

90年代出现的化学发光免疫检测,一直沿用至今,化学发光的灵敏度高、自动化程度高,操作简单,实际稳定且有效期长,但实际成本较高。化学发光也经历了几代发展,差别是:以异鲁米诺为发光标记物;辣根酶标记异鲁米诺为发光物;吖啶酯为标记物;碱性磷酸酶标记AMPPD为发光物;电化学发光。

目前,我国酶联免疫和化学发光并存,近年来化学发光市场份额占比越来越大,已经逐渐替代酶联免疫成为免疫诊断的主流技术,产品研发向全自动化、小型化、便捷化和智能化方向快速发展,标志着化学发光诊断仪器正从技术产品期过渡到普及期。政策方面国家政策鼓励国产替代进口。

德晟科技自05年就开始研发生产血液检测体外诊断方面试剂,对色原底物新型Trinder's试剂、生物缓冲剂及化学发光试剂有着较深的研究。

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1.从外观上,优质的卡波姆应为白色松散粉末,或稍带有淡黄色,如果颜色较深,则说明产品不够纯净含有色杂质
从外观上,优质的卡波姆应为白色松散粉末,或稍带有淡黄色,如果颜色较深,则说明产品不够纯净含有色杂质。

2. 从手感上,卡波姆940应是比较轻、比较松散的,由于其分子是高度聚合的长链,分子间比较松散,如果产品粉末相对紧实,则说明丙烯酸聚合反应控制不佳,聚合度不均匀或者分子大小不一等等;这样产品应用时耐剪切性、凝胶透明度、增稠性就相对差一些。

3. 从气味上,由于卡波姆本身是聚丙烯酸或聚羧基乙烯,含有酸性基团羧基,聚合物也不易挥发,有微弱的酸性气味;如果味道较重或者有其它气味,则可能是生产干燥过程中溶剂有残留。

4. 从凝胶透明度上,用水或乙醇溶解后,形成的凝胶应该透明清亮,而且凝胶均匀,如果凝胶浑浊透光性差则会严重影响使用。
1.卡波姆980与940相比,聚合物的分子更大,在不同浓度、温度、pH值等条件下,各自的粘度变化和流变性变化表现也不一样,各自耐离子性和耐剪切性也有差异。
2. 卡波姆980在应力的动态震荡下表现出了弹性,940则差一些但更易于涂抹均匀。

3.当离子存在或浓度增加时,980与940透明度影响都很小,但980耐离子性比940更高,所以能离子增加时980能提供相对更高的粘度及屈服值。
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