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国内体外诊断原料领域的发展状况

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国内体外诊断原料领域的发展状况

2019/09/04 17:30
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近年来,我国体外诊断(IVD)领域蓬勃发展,国内市场容量达700亿元,5年平均年增速近20%,已经成为整个医疗器械中体量最大、增速最快的细分市场。德晟科技自05年成立时原本只做了采血管相关的试剂,后来也逐步发展了显色底物、生物缓冲剂、化学发光剂等体外诊断原料。

随着国内体外诊断厂家的崛起,原料公司在近几年呈快速发展趋势。2010年之前成立的原料公司只有23家,2010年及以后成立的多达44家。2016年至2018年三年时间,新成立的原料公司超过17家,平均一年成立达到6家。国内IVD原料竞争之激烈可见一斑。

如果按照城市分布,北京则遥遥领先超过总数的四分之一;杭州深圳武汉处于第二梯队;其余34家广泛分布于全国各地。与化学发光厂家分布类似,原料厂家同样以北京、上海、广州-深圳为中心分布在东南区域,中西部只有重庆、成都稍有分布。

但与此同时,随着IVD终端市场的竞争逐步加剧,IVD的战火也已经引至上游原料领域,我国在IVD原料产业发展也面临着与IT中的芯片类似的尴尬地位,95%以上的我国市场被德国罗氏、日本东洋纺、旭化成、英国NEB等公司占据。众多的IVD生产企业都有从非常规渠道订购进口原料(欧美或日本)的经历,究其原因还是核心原料被这些进口厂商所垄断,我国IVD生产企业在价格谈判中处于极为弱势的地位所致,受制于人的现象非常明显。当然国产试剂也呈现逐步取代进口试剂的趋势,越来越多的企业开始使用国产的试剂原料。

德晟科技自05年就开始研发生产分离胶、肝素、EDTA钾盐等采血管添加剂,以及体外诊断方面试剂,对色原底物TOOS、MAOS等新型Trinder's试剂、Bicine、Tris等生物缓冲剂及鲁米诺、吖啶酯等化学发光试剂有着较深的研究,在自主研发及合成方面具有专业优势。

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体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合,整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准

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