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我国体外诊断试剂关键原材料现状及思考

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我国体外诊断试剂关键原材料现状及思考

2019/11/15 16:33
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体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成,然而无论是诊断仪器还是试剂来说,都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿,再加上体外诊断仪器关键零部件(组件),总体市场容量将高达100亿元以上,但大量依赖进口的情况非常严重。

体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况与诊断设备相比有过之而无不及

1)抗原和抗体

主要用于各类免疫诊断,是最重要的体外诊断原料之一,广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台,目前国内市场容量已经接近30亿。抗原和抗体国际先进企业包括HytestMedix, Meridian等。国内创新创业在这一领域极为活跃,许多新项目与国外的差距越来越小,但也应该看到目前自身免疫、高血压等大类的核心原料国内仍然无法自主生产,而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体(如HbA1cd二聚体、CKMM等)国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求,几乎全部依赖进口。

2)酶/辅酶/酶底物

广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域,是应用面最广泛的核心生物原料,目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿,主要由罗氏、东洋纺等进口品牌主导。酶制剂相关的产品技术门槛高,市场较为零散,国内各个细分领域发展不平衡,国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口,“卡脖子”现象极为严重。

 

体外诊断仅耗费了3%的医疗资源,但是提供了临床诊断超过70%的信息,被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来,以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲,受到了很大的影响。

 

这些前车之鉴也让许多体外诊断行业从业者开始思考一个问题:如果发达国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件,我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力!

 

近年来,我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长,2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元,成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧、以及国家对医疗行业的相关政策的支持,健康中国建设的不断推进,预计在未来五年甚至更长的一段时间,我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。 

 

武汉德晟科技成立于2005年,是专业研发、生产、销售体外诊断试剂的机构,公司专注于体外诊断试剂行业。是专业研发、生产、销售体外诊断试剂的机构。公司自成立至今,一直恪守和秉持“以德为本,以诚为先”的核心经营理念,把为客户提供价值作为我们的职责,得到了客户的好评。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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