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体外诊断试剂的主要应用及发展历程

2019/11/19 09:58
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我国体外诊断试剂,占据生化市场份额可达到70%左右。国内市场体外诊断试剂国产化已相对成熟。经过多年发展,我国在体外诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升,整体技术水平已基本达到国际同期水平。体外诊断试剂共有200多种产品,市场上主要流通的产品为肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋白类等。

临床生化是在人体正常生物化学的基础上,研究病理状态下生物化学的改变,通过分析相关代谢物的变化,寻找特征性标志物,建立相应的检测方法,为疾病预防、诊断、治疗和预后提供生物化学信息和决策依据。

在体外诊断应用中,生化诊断是比较常用的一种诊断方法,生化诊断是指利用Lamber-Beer定律,通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法,我们常用的肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查项目就属于生化诊断。临床生化诊断试剂与生化分析仪结合起来使用,应用化学、酶学、免疫学等相关技术原理,诊断人体相关的临床生化指标。通过试剂与相关待测物的特异反应,给出特定的光学信号,由生化仪记录,与校准品进行比较给出相关待测物的水平。生化诊断是目前最常用的体外诊断方法之一,也是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域。

进入90年代,一大批体外诊断试剂生产企业和进口代理企业如雨后春笋般的不断涌现。伴随着生产企业增加和临床检验对商品化试剂需求的猛烈增长,德晟科技体外诊断经营企业也得到了高速发展的时代机遇,迅速成长起来并得到快速发展。生化生产线日益丰富成熟。

走进21世纪,我国体外诊断试剂产业进入成熟阶段,在如今的生化试剂生产企业中,涌现出一大批民族的、优秀的可与国际知名厂商比拟的企业,如:武汉德晟、北京九强、北京利德曼、上海科华、宁波美康等。几十年来我国生化诊断产业从零起步,在不断成长、进步,目前已走出国门走向世界。

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1.从外观上,优质的卡波姆应为白色松散粉末,或稍带有淡黄色,如果颜色较深,则说明产品不够纯净含有色杂质
从外观上,优质的卡波姆应为白色松散粉末,或稍带有淡黄色,如果颜色较深,则说明产品不够纯净含有色杂质。

2. 从手感上,卡波姆940应是比较轻、比较松散的,由于其分子是高度聚合的长链,分子间比较松散,如果产品粉末相对紧实,则说明丙烯酸聚合反应控制不佳,聚合度不均匀或者分子大小不一等等;这样产品应用时耐剪切性、凝胶透明度、增稠性就相对差一些。

3. 从气味上,由于卡波姆本身是聚丙烯酸或聚羧基乙烯,含有酸性基团羧基,聚合物也不易挥发,有微弱的酸性气味;如果味道较重或者有其它气味,则可能是生产干燥过程中溶剂有残留。

4. 从凝胶透明度上,用水或乙醇溶解后,形成的凝胶应该透明清亮,而且凝胶均匀,如果凝胶浑浊透光性差则会严重影响使用。
1.卡波姆980与940相比,聚合物的分子更大,在不同浓度、温度、pH值等条件下,各自的粘度变化和流变性变化表现也不一样,各自耐离子性和耐剪切性也有差异。
2. 卡波姆980在应力的动态震荡下表现出了弹性,940则差一些但更易于涂抹均匀。

3.当离子存在或浓度增加时,980与940透明度影响都很小,但980耐离子性比940更高,所以能离子增加时980能提供相对更高的粘度及屈服值。
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