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体外诊断试剂开封稳定性

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体外诊断试剂开封稳定性

2020/03/09 17:05
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含义

体外诊断试剂是用于体外检测的试剂,而开封稳定性,则是指开瓶后试剂的稳定性,是考察诊断试剂在常规状态下,如空气、湿度、温度、光线等对体外诊断试剂性能指标的影响。

检测开封稳定性的原因

很多体外诊断试剂是用于仪器上进行检测是否患病,身体健康的,所以容错率是非常低的,一旦出现问题后果是很严重的。不少用于检测的试剂或者试纸在开封后会接触到空气,造成氧化,而另外部分则会直接降解。

这类开封后稳定性差的试剂产品,在开瓶上机后的外界条件与原储存条件差别很大,甚至部分试剂还会存在二次配制等情况,所以在制定开封稳定性研究方法时应充分考虑到各种环境因素。

需注意的情况

1. 空气

当体外诊断试剂中含有碱性物质时,在开瓶后需要放在生化分析仪中,并且这个时间还比较长的情况下,空气中的二氧化碳会与其产生反应,从而影响检测结果的准确度。这种情况就必须在开瓶后尽量少的接触空气,有条件的还要在真空的条件下进行开瓶使用。

2. 温度

很多体外诊断试剂还会对温度有特别要求,使用在生化分析仪中的试剂温度要求是5~15˚C。所以试剂要求的温度与之不匹配时,应该采取冰箱或者其他的方法进行有效存储。并且这类试剂产品,通常保存时间也不会太长,开瓶后要尽快进行使用。

3. 时间

这里的时间指的其实是在开瓶后放置的时间,有的试剂产品放置两三年数据指标都不会有太大变化,但是部分产品在开瓶一两个小时都会出现不同的反应,所以正常在开瓶后,我们都需要做一些重新校准。

还有一些产品会要求有线性、准确度、精密度、较低检测限等检测方法对产品进行稳定检测德晟生化是十几年做血液检测体外诊断试剂的厂家,产品质量稳定,价格优惠,有需要的企业可以联系我们。

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