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德晟体外诊断试剂的表现形式及相关贮存运输要求

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德晟体外诊断试剂的表现形式及相关贮存运输要求

2020/08/27 13:30
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体外诊断试剂检测是现代疾病预防、临床诊治的重要方法之一,而随着针对自测用产品的开发,越来越多的体外诊断试剂开始进入家庭生活中,与人们的日常联系更加紧密。

德晟自2005年成立,一直研发生产体外诊断试剂,坚持为客户提供优质产品。那德晟生产的体外诊断试剂具体有哪些表现形式,在贮存与运输上都有哪些要求呢?

体外诊断试剂表现形式

体外诊断试剂主要用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。表现形式除液体外,还有如血糖检测试纸等检测试纸的形式。

体外诊断试剂管理的规范性将直接影响诊断结果的真实性、科学性和可靠性。所以为保障体外诊断试剂的质量与安全,应对体外诊断试剂采用严格、规范、全过程的管理,关于体外诊断试剂的贮存与运输应根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定严格按要求进行。

体外诊断试剂的贮存要求

体外诊断试剂应根据体外诊断试剂的品种、性能,实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求,另外应设有温湿度监视与控制设施或设备,并保持监控纪录。

德晟针对产品分类存放设有独立的仓库,并有大小不同的独立储存柜,产品做到分类明确。仓库内还配有冰柜、空调、温湿度计,满足对特殊储存产品温湿度的控制。

大部分的体外诊断试剂要求在2-8℃间低温冷藏保存,比如常见的化学发光试剂鲁米诺需要在2-8℃光贮存;还有少数品种需冷冻保存,如广泛应用于分子生物学,药理学等科研方面的产品,就需要在-20℃条件下储存;还有部分体外诊断试剂常温保存就可以,比如生活中常见的血糖试纸。具体的要求一般在产品说明书中均有明确标示。

体外诊断试剂的运输要求

体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质,这些物质在高温状态下极易失活,因此在运输过程中需要严格控制温度。对于需要特殊冷藏的产品,德晟在运输途中会配冰袋还有快速的物流服务,以保证试验用体外诊断试剂一直处于规定的温度环境下,具体运输条件在产品包装上一般会有相关规定要求。另外产品说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

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