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化学发光试剂—IVD 巨头的必争产品

2020/09/10 17:05
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化学发光免疫诊断技术以化学发光剂、催化发光酶等物质标记抗原或抗体,当被标记的抗原或抗体与相应抗体、抗原相结合后,发光底物受发光剂、催化酶等物质作用,发生氧化还原反应。相较于传统生化诊断,化学发光具有自动化程度高、特异性好、精确度高、检测范围广等优势。

化学发光是IVD巨头的必争之地,跨国巨头的化学发光产品从21世纪初进入中国,2003年西门子最早进入中国市场,随后生物梅里埃、贝克曼,强生、雅培纷至沓来,2006年罗氏的电化学发光进入中国,进口品牌迅速扩张领土。之后索灵、希森美康、东曹等跨国企业也加紧中国市场的攻城略地。

自2011年新产业和迈克首批推出国产全自动化学发光免疫分析仪以来,国产品牌加入竞争。目前国内发光市场基本形成“4+4”的竞争格局,罗氏、雅培、西门子、贝克曼4家外资巨头占有超过70%的市场份额,三甲医院是其主要客户,国内企业新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗4家占有近10%的市场份额。

客观来讲,目前国产品牌的化学发光试剂在准确度、稳定性、试剂质量和仪器检测速度等指标上与进口品牌有一定差距,且由于化学发光检测多种技术路线并存,厂家难以通过量值溯源等方式证明产品质量,短期内国产品牌对进口品牌大面积替代的可能性较低。长期来看,化学发光毕竟是一项相对成熟的检测方法,随着国产产品的质量逐步被三甲医院认可和接受,检验科室的低值检测项目将逐渐被替代,我们认为占发光总检测量的30%以上的传染病领域有望率先实现进口替代,国内安图生物等企业的检测结果已和罗氏的“金标准”相差无几,五年后化学发光的整体国产占有率有望达到30%以上。

在化学发光原材料方面,国产化学发光试剂厂家正在逐步摆脱酶、抗原抗体等核心原料严重依赖国外进口的现状,如安图生物已经实现70%以上原材料自产,随着研发的持续进行,国内IVD诊断原材料领域的空白将被逐步填补,德晟作为生产研发化学发光试剂的厂家之一,也必将在诊断原材料领域占得一席之地。

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