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论体外诊断试剂上游核心原料的重要性

2020/10/22 17:05
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近年来,我国体外诊断行业发展迅速,已成为全球IVD增速最快的市场之一。目前,我国拥有比较完整的体外诊断产业链,包括上游原材料供应环节、中游仪器和试剂研发生产和销售环节,以及下游需求市场等。其中原材料尤其是核心原材料的质量直接决定着体外诊断试剂产品的质量,本文将介绍体外诊断试剂核心原料及其重要性。

体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,上游的核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗体等生物制品,此外还包括各种精细化学原料,如生物缓冲剂、各种氨基酸及有机酸等。

其中酶是应用最为广泛的核心生物原料,包括酶、辅酶、酶底物,如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶、蛋白酶K等,广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域。抗原和抗体是最重要的体外诊断试剂原料之一,抗原包括蛋白质,多糖,多肽,脂,小分子化合物等,抗体主要有单克隆抗体和多克隆抗体,主要用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台,生物缓冲剂等精细化工品则主要用于调配试剂的缓冲溶液系统,生物缓冲剂中应用最多的是TRIS,不仅能作为缓冲剂,还可应用于医药中间体及药用辅料。

 

 

颜色各异的体外诊断试剂

这些上游核心原料的研发和供应,深深制约着产业发展,制约着体外诊断试剂产品的开发和使用,此次新冠疫情就充分凸显了体外诊断试剂及其原料的重要性。新冠病毒的主要检测方法中核酸检测依赖的是酶、血清引物等原料,而抗体检测则主要依赖抗原和抗体这类原料。

以新冠病毒核酸检测为例,其流程包括样本采集和接收、灭活、核收登记、试剂配制、核酸提取、上机扩增、结果分析等多个环节,会用到病毒采样管、RNA提取试剂盒、荧光定量PCR仪、涡旋混匀仪、离心机和PCR反应管等试剂和仪器。新冠病毒核酸检测试剂盒包括2X qPCR主要预混物、反转录预混物、PCR引物和探针套装、缓冲液、新冠病毒阳性对照、阴性对照等组分。整个过程用到很多核心原料,如病毒采样管中病毒保存液组分异硫氰酸胍,核酸提取试剂盒裂解液中含有的Tris或Tris-HCL、EDTA、蛋白酶K等。

正是因为有了这些优秀原材料的支持,才使新冠病毒检测产品的质量得到保证,使它们在疫情防控中发挥了重要作用。所以说核心原料在整个体外诊断领域起着非常重要的作用,也正是因为德晟始终秉持品质至上,技术领先的服务宗旨,保证原料采购到生产的所有环节,才能研发生产出深受客户信赖的产品,目前主要生产的有:生物缓冲剂,化学发光试剂,病毒保存液,卡波姆,采血管添加剂等产品,想了解更多有关体外诊断试剂信息,请关注德晟化工。

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