体外诊断试剂在国内的发展情况

新冠病毒在全球的肆虐，使我们每个人的生活都发生巨大改变，使原本对传染病以及检测诊断的关注度持续急速上升。比如病毒的核酸检测、抗体检测、临床检测以及疫苗是研发这些都成了人们迫切关心的问题，但体外诊断在国内发展是比较晚的。

体外诊断（In Vitro diagnosis，IVD）技术，通常是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。中国IVD发展起步较晚，但受益于医疗消费水平的提高、国家医疗体制改革的推动、产业政策的扶持，以及其一次性消费的特点，IVD行业近年来获得了高速增长。2016年，中国体外诊断市场规模已达约430亿元人民币。

体外诊断试剂

新冠疫情时期，用病毒采样管取样然后核酸检测的方法以及抗体检测都属于体外诊断技术，与临床的胸透观察肺部情况等手段一起共同作为新冠诊断方法。可以说IVD在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都与之相关，因此在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。

随着临床医学诊疗技术的迅速发展，许多传统、常规的体外诊断技术已不能满足临床医学发展的需要，人们对临床诊断分析的灵敏度、准确度和特异性等要求越来越高，相应的体外诊断试剂也不断升级。

从放射性免疫到酶联免疫，诊断试剂也从有放射性的同位素示踪标记换成了显色试剂，从苯酚苯胺发展成Trinder’s试剂（ADPS、TOOS、MAOS），从联苯胺发展成TMB等。酶联免疫后又发展出化学发光免疫，化学发光试剂如鲁米诺、吖啶酯以及AMPPD等，还有电化学发光的三联吡啶钌等。

现在国内的体外诊断试剂正在逐步实现国产化，像酶联免疫用的Trider’s试剂以及德晟的吖啶酯化学发光试剂都已经达到了进口优质试剂水平，已被国内试剂企业广泛认可，国产体外诊断试剂实现自我供给指日可待。