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关于体外诊断试剂分类方法有哪些?

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关于体外诊断试剂分类方法有哪些?

2020/12/15 17:05
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体外诊断试剂是体外诊断产业的一个细分领域,属于医疗器械的一部分,在疾病的预防、诊断、治疗监测、健康状态评价等方面发挥重要作用。体外诊断试剂的分类方法有很多,根据不同的分类原则有不同的类型。下面德晟为你介绍体外诊断试剂的分类方法及其分类原则。

 

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最常见的分类原则是按照《体外诊断试剂注册管理办法》,根据产品风险程度由高至低的顺序来进行的分类。主要分为第三类、第二类、第一类,并实施分类注册管理。

按照管理原则也是体外诊断试剂重要的分类方法,首先按照按药品受理和审评的体外诊断试剂的原则,可将体外诊断试剂分为七大类,包括血型、组织配型类试剂;微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;肿瘤标志物类试剂;免疫组化与人体组织细胞类试剂;人类基因检测类试剂;生物芯片类;变态反应诊断类试剂。其次,按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂,它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。

管理分类方法需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。

还有一种是按照检测原理将体外诊断试剂进行分类,这是目前的主流分类方法。根据这种分类原则,体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

生化、免疫和分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种,当前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场。

德晟自2005年成立以来一直专注体外诊断试剂原料的研发生产,诊断试剂原材料包括:生物缓冲剂色原底物,目前色原底物(新型Trinder's试剂)有TOOSTOPSADOSADPSALPSDAOSHDAOSMADB, MAOSTODB等。缓冲剂有TrisBicineCapsMopsTapsEPPS等。

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显色底物TOOS通常的使用浓度都是在1~5mmol/L左右,根据分子量295.33,配制溶液时,每一公斤水只需要添加TOOS0.3~1.5克,需要的量是比较少的。德晟是专门生产TOOS、MAOS、ADPS等多种色原,纯度高杂质少,产能充足。
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