新冠病毒核酸检测致医务者们的一封信
发布时间：
2021-10-13
尊敬的医务工作者：
你们好，我叫新冠病毒核酸检测，由于我有着福尔摩斯般的眼力，可以将细小的东西放大几千万倍来观察，所以我被国家卫健委认定为新冠肺炎确诊指标之一。
但随着越来越多特殊案例的出现，让当下很多临床医生对我的诊断能力产生了怀疑。
面对这种情况，我也是一肚子苦水。首先我想申明一下，虽然CT检查和抗体检测可以弥补我的很多不足，但跟这两位老兄比，我能准确发现新冠病毒，所以只有我的阳性结果能够确诊新冠感染，这一点是十分重要的。
我的核心支撑-病毒保存液
然而我的阴性结果并不能排除新冠病毒的感染，这是因为我的眼睛很容易受外界因素的影响，导致我放过了那狡猾的新冠病毒。
老师常教育我们“犯了错要先从自身找原因”，所以我先从自身原因谈起。
我的特殊本领是源于一项诺贝尔奖技术--聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction,PCR)，它是一种能让微量的核酸分子放大到被人类可观察到的生物医学技术，这种技术已经应用到临床检测的各个方面。
在新冠病毒来到这个世界之前，医生们已经将这种技术应用于乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、巨细胞病毒（CMV）等等病毒的检测中，可以说是一项非常成熟的技术。
问题来了，为什么我有着这么优秀的血统还被当下的临床医生所诟病呢？
这里我不得不跟大家老实交代，其实PCR技术也是有自身短板的。任何一个基于PCR技术的检测方法（包括我在内）都会有检测下限，检测下限就是当病原核酸分子低于某个浓度时，即使被扩大了几千万倍也无法观察到。
目前，我的检测下限一般在500～1000拷贝数/毫升，这意味着每20微升的样本（大概一滴血的量）中至少要包含10-20个新冠病毒核酸分子，我才能发现病毒的踪迹，如果低于这个浓度我的眼睛就看不到了。
所以，当感染早期、采样错误或药物影响等因素导致病毒核酸低于检测下限就会产生假阴性。有没有什么办法降低检测下限呢？
答案是有的，那就是高敏新冠病毒核酸检测技术或数字PCR技术。高敏新冠病毒核酸检测技术原理类似于高敏丙肝病毒核酸检测（高敏HCV），在一系列方法学改进之后（提高上样量等），高敏新冠病毒核酸检测技术检测下限有望达到50～100拷贝数/毫升（参照超敏HCV），相当于一滴血里只要有1-2个新冠病毒核酸分子就能被探测到。
而数字PCR技术，其检测灵敏度可达“单分子”级别，更让冠状病毒无处遁形。虽然高敏新冠病毒核酸检测技术和数字PCR技术目前还没在临床应用，但随着反复核酸检测阴性等疑难患者的增加，相信不久的将来这两位就会从幕后走上前台。
干扰我的外部因素太多，就像一首诗句“剪不断，理还乱，别是一般滋味在心头”。
目前由于厂家试剂各不相同，甚至有的厂家试剂没有做足够的性能验证实验就投入市场，导致我的眼力参差不齐。
这可苦了实验室的老师们，他们不知道哪一款试剂才是最好的，所以他们只能通过不断地比对试剂盒的质量，找到相对满意的一款试剂，尽可能地避免出现假阳性或假阴性。
对此，我要大声呼吁尽早开展全国范围的新冠病毒核酸检测能力验证，这一方面将有助于比较不同厂家的试剂质量，另一方面也可以对比不同实验室的检测能力，发现误检或漏检的原因，帮助我不断进步。
另一个外部因素对我的影响也十分巨大，就是采样管的差异，这是容易被大家忽略的一点。如果在阿里巴巴上搜索病毒采样管，就会弹出很多厂家生产的不同规格病毒采样管。这些病毒采样管有的从外观上看似一样，但里面的保存液成分却大不相同。
由于新冠病毒是单链RNA病毒，容易死亡和降解，所以对保存条件和环境有较高的要求，如果采样管里保存液成分不对或送样时间过长都会造成假阴性的结果。
对于这一点，我呼吁各实验室建立适合自己的新冠病毒核酸检测SOP（标准操作程序），对外院样本进行统一管理，规范采样管的类型，建立稳定的实验流程，让我的眼力不因材料、方法和仪器的变动而变动。
还有样本运输时间和温度，病毒感染部位等等，这些都是会对结果产生影响的因素，只把控好每一环节，才能够正确分析每一次结果是否与临床相符。
经过我的观察和测试结果证明，德晟科技的病毒保存液检出率高，不易出现假阴性情况。年关将至冬季来临，各地都开始加强了新冠疫情防控措施，而疫情防控不可或缺的还是我，而我不可或缺的就是病毒保存液。有需要可咨询德晟，它对我可是相当了解。
病毒保存液
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