80%IVD试剂原料依赖进口，湖北新德晟致力于国产替代
发布时间：
2025-06-24
在体外诊断（IVD）行业，试剂原料是决定诊断准确的核心要素。然而，当前我国 IVD 行业面临着一个严峻的现实：约 80% 的 IVD 试剂原料依赖进口。这一现状不仅增加了企业的生产成本，还制约了行业的自主发展能力，甚至在特别情况下可能威胁到医学诊断的供应链。在这样的背景下，国产替代成为行业发展的必然趋势，而湖北新德晟材料科技有限公司积极投身其中，努力探索国产 IVD 试剂原料的发展之路。
（显色试剂MAOS）
一、我国 IVD 试剂原料进口依赖现状
（一）关键原料进口占比高
我国 IVD 试剂原料市场中，诸如高纯度抗原抗体、酶类、化学发光试剂等关键原料大量依赖进口。以抗原抗体为例，用于标志物检测、传染病筛查的高特异性抗原抗体，国内企业在研发和生产技术上与一些大企业存在差距，致市场上超八成产品依赖进口。化学发光试剂中的核心原料，如吖啶酯、鲁米诺等，进口产品也占据主导地位。这些原料的进口来源主要集中在国外发达地区，其生产企业凭借技术优势和品牌效应，长期垄断IVD 试剂原料市场。
（二）进口依赖带来的问题
高度依赖进口使得国内 IVD 企业在原料采购上面临诸多问题。先是价格波动大，市场的供需变化、汇率波动等因素，都会导致原料价格大幅波动，增加了企业的生产成本和经营风险。其次，供货周期长，从下单到原料到达，往往需要数周甚至数月时间，严重影响企业的生产进度和市场响应速度。此外，技术封锁和专利壁垒也限制了国内企业的技术创新，使得我国 IVD 行业在领域内难以突破，长期处于产业链下游。
二、IVD 试剂原料国产替代的需要
（一）保障供应链
近年来，贸易环境复杂多变，地缘政治冲突、公共卫生事件等因素，都可能对进口原料的供应造成冲击。一旦进口渠道受阻，国内 IVD 企业将面临原料短缺的困境，直接影响诊断试剂的生产和供应，进而威胁到医学诊断的正常开展。实现国产替代，能够建立自主可控的供应链体系，降低外部风险对行业的影响。
（二）降低企业成本
进口原料价格高昂，加上运输、关税等费用，使得国内 IVD 企业的生产成本居高不下。国产原料的大规模生产和应用，可以通过降低中间环节成本、提高供应链效率等方式，降低企业的采购成本。这不仅助于企业提升盈利能力，还能使诊断试剂价格更加亲民。
（三）推动行业技术创新
国产替代的过程，也是国内企业技术创新和产业升级的过程。为了生产出与进口产品媲美的 IVD 试剂原料，企业需要加大研发投入，引进先进技术和人才，攻克技术难题。这将促使国内 IVD 行业在原料研发、生产工艺、质量控制等方面的技术进步，提升整个行业的核心竞争力，推动我国 IVD 产业向高 端化、自主化方向发展。
三、湖北新德晟在国产替代中的探索与实践
（一）加大研发投入，突破技术瓶颈
湖北新德晟深知技术创新是实现国产替代的关键。公司组建了专业的研发团队，团队成员涵盖生物化学、有机合成、分析化学等多个领域的专业人才。在研发过程中，聚焦 IVD 试剂原料的核心技术难题，如高纯度发光试剂、显色试剂的制。通过多年的努力，公司在生物缓冲剂、化学发光试剂、酶底物等原料领域取得了一系列技术突破。例如，在化学发光试剂吖啶酯的研发上，新德晟通过优化合成工艺，提高了产品的纯度和发光效率，使其性能达到海外同类产品水平。
（二）严格质量控制，确保产品性能
质量是产品的生命线，对于 IVD 试剂原料来说更是如此。新德晟建立了严格的质量控制体系，从原料采购、生产过程到成品检测，每个环节都制定了详细的标准和流程。公司配备了先进的检测设备，如液相色谱仪、质谱仪等，对产品的纯度、活性、稳定性等指标进行多方面检测。
（发光试剂吖啶酯）
尽管我国 IVD 试剂原料国产替代面临诸多挑战，但在像湖北新德晟这样的企业努力下，已经取得了成果。随着技术的不断进步、政策的支持以及市场的认可，国产 IVD 试剂原料有望逐步打破进口垄断，实现从 “依赖进口” 到 “自主供应” 的转变。未来，新德晟将继续秉持创新精神，加大研发和生产投入，不断提升产品性能和服务水平。如果您有IVD试剂原料需要，欢迎随时联系！
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