化学发光免疫：最先进的免疫诊断技术
发布时间：
2019-07-10
免疫诊断主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。
免疫诊断先后经历了同位素放射免疫（RIA，利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合）、胶体金技术（利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合）、酶联免疫技术（EIA，利用活性酶作为标记物的酶联免疫）、时间分辨荧光法（TRFIA，利用镧系元素螯合物荧光寿命长的特定进行检测）和化学发光免疫分析（CLIA，利用化学发光原理和免疫反应原理相结合）等技术阶段。
放射免疫检测由于环境污染问题已基本被淘汰，我国免疫诊断市场目前主要由胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光和化学发光等类别组成。其中，化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。
基本原理——化学发光免疫分析包含免疫反应和化学发光两个部分。化学发光是指化学发光物质经催化剂的催化或氧化剂的氧化， 形成一个激发态的中间体， 当这种激发态中间体回到稳定的基态时会释放等能级的光子，出现发光现象。化学发光免疫分析过程是首先将发光物质或酶标记在抗原或抗体上，抗原抗体特异性结合后，加入氧化剂或发光底物，经氧化或与底物发生反应后，发生发光现象。由于化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定待测物含量。
技术分类——按照标记物的不同，化学发光免疫分析分为直接化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学分析三大类。按抗原或抗体包被方法不同，化学发光分为微孔板式和微粒式，微粒式分为磁微粒式和非磁微粒式，其中磁微粒式是最先进的化学发光技术。
微孔板式技术其实是酶联免疫（ELISA）和化学发光之间的一个过渡产品，是国产化学发光技术早期的主要产品形式，也是化学发光检测技术在我国免疫诊断产业中独特的产品形式，生产厂家以中国本土生产商为主，采用的发光底物和方法学决定了其检测灵敏度、特异性低。
微粒发光技术又称为管式发光技术。可以做到标本随到随测，不必等候样本集中，不受就诊时间、标本采集时间、标本量的限制，无本底与孔间交叉污染，结果可靠；急诊项目随时优先插入测试，不仅方便了患者，也节约了科室工作人员的人力成本，更提高了检测的效率。
磁微粒化学发光技术是近几年研究的热点技术。是以共价键结合取代物理吸附制备固相抗体，具有表面积大、活性基团多、结合牢固、免疫反应结合快等优点，在临床诊断中迅速开展、广泛应用。目前已有21家生产企业，总计512项有效期内的磁微粒化学发光产品批件。国内竞争白热化同时也呈现出同质化倾轧的特点：大多数企业缺乏优势产品，在同一检测项目中重复布局。
市场格局——目前我国化学发光产品以进口为主，检测成本较高。由于化学发光技术研发难度较大，并且对于检测仪器的要求很高，一直以来都由罗氏、雅培等海外巨头垄断。海外巨头的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验菜单，并在各自特定的领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、丹纳赫的激素检测等等。目前，国际市场来看罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大巨头占据了全球免疫诊断接近50%的市场份额。国内来看集中度则更高，四巨头占据了90%以上的化学发光免疫诊断市场。
自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光占比从44%增长至79%，发展非常迅速，但相比发达国家92%的比例，国内化学发光仍有一定的替代空间。
国产化学发光仪器主要是管式或者杯式，配合机械加样手臂，技术上无大的区分度。深圳华迈兴微医疗科技有限公司独具匠心，将化学发光应用于POCT领域。经过多年的技术研发，研制了“微流控技术+磁微粒分离+化学发光”三大技术标准为核心的M2微型化学发光分析系统。该仪器重量只有五千克，检测时间仅为15分钟。
早在2002年，中国科学院生态环境研究中心就申请了隧道毛细管电泳化学发光检测微流控芯片的发明专利。截止目前，已有128项关于化学发光+微流控的专利申请。要做到精准的POCT产品，化学发光与微流控技术结合必不可少。
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