德晟体外诊断试剂的表现形式及相关贮存运输要求
发布时间：
2020-08-27
体外诊断试剂检测是现代疾病预防、临床诊治的重要方法之一，而随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂开始进入家庭生活中，与人们的日常联系更加紧密。
德晟自2005年成立，一直研发生产体外诊断试剂，坚持为客户提供优质产品。那德晟生产的体外诊断试剂具体有哪些表现形式，在贮存与运输上都有哪些要求呢？
体外诊断试剂表现形式
体外诊断试剂主要用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。表现形式除液体外，还有如血糖检测试纸等检测试纸的形式。
体外诊断试剂管理的规范性将直接影响诊断结果的真实性、科学性和可靠性。所以为保障体外诊断试剂的质量与安全，应对体外诊断试剂采用严格、规范、全过程的管理，关于体外诊断试剂的贮存与运输应根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定严格按要求进行。
体外诊断试剂的贮存要求
体外诊断试剂应根据体外诊断试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，另外应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。
德晟针对产品分类存放设有独立的仓库，并有大小不同的独立储存柜，产品做到分类明确。仓库内还配有冰柜、空调、温湿度计，满足对特殊储存产品温湿度的控制。
大部分的体外诊断试剂要求在2-8℃间低温冷藏保存，比如常见的化学发光试剂鲁米诺需要在2-8℃光贮存；还有少数品种需冷冻保存，如广泛应用于分子生物学，药理学等科研方面的产品，就需要在-20℃条件下储存；还有部分体外诊断试剂常温保存就可以，比如生活中常见的血糖试纸。具体的要求一般在产品说明书中均有明确标示。
体外诊断试剂的运输要求
体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活，因此在运输过程中需要严格控制温度。对于需要特殊冷藏的产品，德晟在运输途中会配冰袋还有快速的物流服务，以保证试验用体外诊断试剂一直处于规定的温度环境下，具体运输条件在产品包装上一般会有相关规定要求。另外产品说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
体外诊断试剂
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