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湖北省药监局调整第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料要求
发布时间：
2023/08/13 21:59
根据（）、（），为规范医疗器械注册管理，我局调整了本省第二类医疗器械及体外诊断试剂注册、延续注册、注册变更申报资料要求，自起施行，现将相关要求通告如下：
注册申请人应通过湖北政务服务网首页“法人服务-部门分类（）”选择相应办理事项进行网上申报，按照以下附件相关要求上传注册申报电子资料。、起，注册申请人在申报端操作如遇技术性问题（包括无法上传电子材料，页面出错等）可联系或群；如需咨询递交资料具体要求可联系窗口咨询电话，我局将尽快予以答复。
特此通告。
附件：1.医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求
医疗器械注册申报资料要求及说明（附专用表样）
医疗器械延续注册申报资料要求及说明（附专用表样）
医疗器械变更注册申报资料要求及说明（附专用表样）
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明（附专用表样）
体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明（附专用表样）
体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明（附专用表样）
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医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求
申报资料形式要求
申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码，超过20页的文件应编制书签。如申报资料有二级标题，应以申报资料二级标题为准，分别准备各项资料。
申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
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