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国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》
发布时间：
2023/08/13 21:59
，为规范体外诊断试剂分类管理，根据，组织制定了，自发布之日起施行。、起草背景
我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
与不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了(国食药监械〔2007〕229号)和(令第5号，以下简称5号令)中。
按照配套规章规范性文件修订部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的(以下简称)文件。、主要内容》全文共十条。条说明了制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和适用范围。
第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。
第六条、第七条在5号令中分类规则基础上，参考IMDRF分类原则，并根据体外诊断试剂分类实际，明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定。与5号令中分类规则相比，主要修改内容包括：.根据(食药监办械管〔，以下简称174号文)，明确仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基作为类体外诊断试剂。.根据174号文及体外诊断试剂分类实际，修改了样本处理用产品的举例，增加了核酸提取试剂作为类体外诊断试剂。.根据226号通告和体外诊断试剂分类实际，明确“反应体系通用试剂，如缓冲液、、等”作为类体外诊断试剂。.根据体外诊断试剂分类实际，新增“用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第二类体外诊断试剂。
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