体外诊断试剂用途都有哪些

发布时间:

2023/12/18 23:03

试剂种类丰富。科美诊断化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域,基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。生化诊断试剂覆盖肝功能、血脂、肾功能、糖代谢、心肌酶、胰腺、特种蛋白、离子等领域,种类较为丰富。

具有较高的个人风险和/或公共健康风险,为临床诊断提供关键的信息,出现错误的结果会对个人和/或公共健康造成严重威胁,需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的体外诊断试剂。

专注化学发光赛道,研发创新发光技术。科美诊断成立于2007年,是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。科美诊断产品为基于光激化学发光法的LiCA®系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器,主要应用于传染病(如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。截至,科美诊断及子公司共拥有199项国内医疗器械注册证书,其中LiCA®系列试剂产品注册证70项,CC系列试剂产品注册证58项,其它(主要为生化试剂)产品注册证71项。

多产线布局成效显著,公司综合实力增强。在生化诊断产品线上,新产业积极拓展,面向全球销售5款全自动生化分析仪器及61项配套试剂,其中国内已获注册的生化试剂61项,配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在分子诊断方面,部分核酸检测试剂产品获得准入,2021年推出自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品,完成免疫层析快速检测诊断平台的建设。在凝血诊断方面,凝血试剂获得NMPA证书,截至共有3项目凝血诊断试剂取得注册证书,凝血试剂获批丰富了新产业检测试剂类型,增强公司综合实力。是复星诊断高速发展的一年。在试剂领域不断拓展的同时,复星诊断还进行的全产业链布局。

免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法,检测范围涵盖传染病、肿瘤、乙肝、HIV等各种疾病以及内分泌激素、微量蛋白、优生优育、毒品检测等。由于应用覆盖范围广泛,免疫诊断是目前国内体外诊断试剂行业市场规模的领域。

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