体外诊断试剂:原料好才是真的好

发布时间:

2021-07-28


在今年的新冠疫情之中,无论是核酸检测试剂还是抗体检测试剂,无论是患者确诊还是大规模筛查,IVD企业都发挥着至关重要的作用。然而这个市场从来都是机遇与挑战并存的,对于今天的体外诊断试剂生产商而言,创新性、灵敏度、性能稳定以及成本效益比以往任何时候都要重要。

因此需要寻找更具有效益的商业伙伴,以不断提高研发速度,生产效率以及质量稳定性。从本质上讲,需要具有完整产品线的、有经验的、与时俱进、品质可靠的供应商。近年德晟一直在进行不断的研发与创新,从原料制备到严格把控产品生产的每一个环节,给客户带来了良好的产品体验,深受国内外客户的青睐。

抗原、抗体和酶是诊断的核心原料,原料的自身特性如纯度,活性将影响下游检测的灵敏性、特异性和稳定性等,故其开发,筛选与质控是体外诊断检测体系构建中最重要的环节。

在临床检测中,如果原料的纯度不够,往往会干扰检测甚至出现假阳,所以通过优化纯化工艺,最大程度提高原料的纯度,对于原料的质量和试剂盒的品质都具有重要意义。德晟生产研发的诊断试剂,比如显色试剂,化学发光试剂,生物缓冲剂,纯度都达到99%以上,都属于分析纯试剂。

从整个免疫诊断试剂的开发过程看,抗体原料亲和力是产品研发的关键。传统亲和力的测定是通过ELISA的方式,耗时长且无法得到动力学数据,而动力学数据又在原料筛选中尤为关键。Biacore 创新性的采用SPR技术在获得亲和力和动力学数据的同时大大的提高了检测的速率(提高了6倍)诊断原料通常需要偶联标记物使用,而标记后纯化步骤能够将标记后的抗原/抗体,游离标记物还有未标记的抗原/抗体分开有效的减少干扰。

德晟是专业研发生产酶制剂,抗原抗体的老牌厂家,一直在充分利用自身的研发能力优势为客户提供专业知识和技术支持,有需求的客户欢迎前来咨询探讨。

 

体外诊断试剂,化学发光试剂