体外诊断原料市场发展现状，如何夹缝中求生存
发布时间：
2025-04-20
体外诊断（IVD）行业作为现代医学体系的关键构成，对病情的早期筛查、准确诊断以及防范监测起着不可替代的作用。而 IVD 原材料市场，作为支撑整个 IVD 产业的根基，近年来呈现出蓬勃发展的良好态势。但在看似繁荣的背后，也暗藏着诸多挑战，企业需在重重压力下寻找生存与发展的路径。
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一、哪些因素与市场增长有关
1、患病风险的增加
随着人口老龄化的加剧以及人们生活方式的转变，慢性疾 病和传染病的发病率持续攀升。心血管病、糖尿病、癌症等病，以及 HIV、乙肝、丙肝等传染病广泛流行，这使得对 IVD 产品的需求急剧增长。每年因流感导致的严重病例约 300 万至 500 万例，死亡人数约 25 万至 50 万例，凸显了快速、准确诊断的重要性，进而推动了市场对相关原材料的大量需求。
2、个性化医疗的兴起
个性化医疗强调依据患者个体特征制定方案，IVD 设备在其中扮演着核心角色。从常见的妊娠检测、血糖监测，到复杂的癌症筛查，IVD 设备能够为患者提供个性化诊断信息。随着技术的不断进步，越来越多的 IVD 厂商开始投身数字化战略，研发更便于患者使用的设备。这种趋势进一步推动了 IVD 原材料市场的发展，个性化医学设备的研发和生产需要高质量、特异性强的原材料支持。
3、技术进步的推动
IVD 行业技术创新层出不穷。实时定量 PCR（qPCR）技术的发展，拓展了分子诊断在医学领域的应用范围。免疫化学、临床化学等技术的进步，也为 IVD 原材料市场带来新的增长契机。一些先进的 POC（现场快速检测）设备能够实现快速、准确诊断，满足了临床对即时检测的迫切需求，这促使厂商加大对相关原材料的研发和生产投入。
二、IVD市场细分
1、IVD 原材料市场按产品类型可分为抗体与抗原、酶、蛋白质、生物缓冲剂及其他产品。2021 年，抗体与抗原占据高市场份额，达 36.24%。如酶类原材料，广泛应用于免疫分析、分子诊断等领域，像检测心肌梗的肌酸激酶同工酶（CK - MB）等生物标志物的酶类试剂。不同类型的原材料在 IVD 检测中发挥着各自的作用，满足了多样化的检测需求。
2、IVD 原材料的主要终端用户包括制药和生物技术公司、诊断实验室及其他用户。2021 年，制药和生物技术公司占据 62.19% 的市场份额，随着抗原抗体检测和 POC 诊断技术的广泛应用，其对 IVD 原材料的需求持续增加。诊断实验室作为 IVD 产品的主要应用场所，对原材料需求强。医院、研究机构和临床研究中心等其他用户也在推动 IVD 原材料市场发展。不同终端用户对原材料的需求特点和应用场景各异，这要求原材料供应商具备多样化的产品供应能力和定制化服务能力。
3、从地理分布看，2021 年欧洲占据海内外 IVD 原材料市场 35.00% 的高份额，其成熟的医学设备产业和完善的 IVD 仪器及产品体系为市场地位奠定了基础。亚太地区预计将成为增长较快的地区，年复合增长率达 45.08%。这一增长得益于该地区基础设施的不断完善、患者人群的增加以及个性化医学的快速发展。
三、夹缝中求生存的策略
（一）强化研发创新
企业应持续加大研发投入，提高产品质量和性能，以满足日益严格的法规要求和客户需求。针对批次间差异问题，通过优化生产工艺、加强原材料质量控制等手段，确保产品的稳定性和一致性。不断研发新型原材料，适应个性化医学和 POC 诊断技术的发展需求，开发适用于 POC 设备的高性能、小型化原材料，提升产品竞争力。
（二）拓展新兴市场
关注新兴市场的增长潜力，尤其是亚太地区等增长迅速的区域。针对低收入和中等收入的特点，开发适合当地市场需求的产品和解决方案，如提供价格合理、操作简便的IVD原材料，协助当地建立实验室基础设施和质量管理体系，提高产品渗透率，拓展业务范围。
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