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国产 IVD 原料崛起：新德晟生物缓冲剂从 “能用” 到 “好用”

发布时间：

2025-10-04

在体外诊断（IVD）行业中，生物缓冲剂作为关键原料，对维持检测体系的pH稳定、保障检测结果的准确性起着不可或缺的作用。长期以来，IVD原料市场被进口品牌主导，国产原料面临着“能用但不好用”的困境。然而，近年来以湖北新德晟为代表的国产企业强势崛起，通过技术创新与品质提升，实现了生物缓冲剂从“能用”到“好用”的跨越。

（HEPES缓冲剂原料）

一、技术创新驱动产品升级

新德晟自2005年成立以来，始终将技术创新作为企业发展的核心驱动力。在生物缓冲剂领域，公司组建了专业的研发团队，深入研究各类缓冲剂的分子结构与理化性质，不断探索新的合成路径与生产工艺。以Tris（三（羟甲基）氨基甲烷）为例，这是一种广泛应用于分子生物学、生物化学及细胞培养等领域的重要缓冲剂。新德晟研发团队通过优化原料配比与反应条件，改进了传统合成工艺中存在的杂质多、纯度低等问题。采用高纯度原料，结合先进的提纯技术，使得新德晟生产的Tris产品纯度高达99%以上，远超行业平均水平。同时，团队还针对不同应用场景对Tris的需求，开发出一系列衍生产品，如Tris-HCL、BIS-TRIS、TAE、TBE等原料，拓展了产品的应用范围。

二、严格质量把控确保品质稳定

在IVD行业，原料质量的稳定性直接关系到检测试剂的质量与可靠性。新德晟建立了一套严格且完善的质量控制体系，从原料采购、生产过程到成品检测，每一个环节都进行精细化管理。在原料采购环节，新德晟制定了严格的供应商筛选标准，只选择具备良好信誉、产品质量稳定的供应商合作。对于每一批次的原料，都要进行严格的质量检测，确保其纯度、杂质含量等关键指标符合生产要求。以生产生物缓冲剂所需的基础化工原料为例，新德晟采用原子吸收光谱（AAS）、电感耦合等离子体质谱（ICP - MS）等先进检测技术，对原料中的金属离子含量进行检测，严格控制金属离子杂质，避免其对缓冲剂性能产生干扰。

在生产过程中，新德晟引入自动化生产设备与先进的过程控制技术，实现了生产过程的控制。通过对反应温度、压力、时间等参数的调控，确保每一批次产品的质量一致性。对每一批次的生物缓冲剂产品，都要进行质量检测，包括纯度、pH值、缓冲能力、重金属含量等关键指标。只有通过所有检测项目，产品才能进入市场销售。

三、定制化服务满足多元需求

IVD行业涉及众多细分领域，不同客户对生物缓冲剂的需求存在差异。新德晟敏锐地捕捉到这一市场需求，积极开展定制化服务，为客户提供个性化的解决方案。对于科研机构和高校的实验室客户，新德晟根据其特定的实验需求，定制其他规格的生物缓冲剂产品。

四、规模生产保障稳定供应

随着国产IVD产业的快速发展，对生物缓冲剂等原料的需求日益增长。新德晟通过不断扩大生产规模，提升生产能力，为市场提供稳定的产品供应。公司投资建设了现代化的生产基地，配备了先进的生产设备与自动化生产线。目前，新德晟生物缓冲剂的日产量可达5吨，能够满足国内外客户的大规模采购需求。在应对市场需求波动时，新德晟凭借强大的生产调度能力，能够迅速调整生产计划，确保产品供应的及时性。

同时，新德晟通过优化供应链管理，与供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的稳定供应。提前做好原材料的储备工作，应对原材料市场价格波动与供应短缺等问题，进一步保障了产品生产与供应的稳定性。