德晟浅析供应链：IVD 原料断供会出现什么危机
发布时间：
2025-10-25
在经济一体化的大背景下，体外诊断（IVD）行业的供应链紧密交织。然而，IVD 原料一旦面临断供，所引发的危机将如多米诺骨牌般，对整个行业乃至医学体系产生深远影响。从试剂生产受阻到检测服务停滞，从企业运营困境到资源失衡，每一环都承受着巨大压力。深入分析这些危机，对 IVD 行业构建韧性供应链、提升抗风险能力意义重大。
（显色底物MAOS瓶装）
一、试剂生产停滞，产品供应短缺
IVD 试剂生产高度依赖各类原料，从核心的生物活性物质（如抗原、抗体、酶）到辅助材料（如缓冲剂、显色底物），缺一不可。一旦原料断供，生产线将被迫按下暂停键。
以生化诊断试剂为例，关键酶类原料的缺失，使试剂无法完成酶促反应体系的构建，无法准确检测血糖、血脂等指标。据统计，在部分小型 IVD 试剂生产企业中，若主要原料断供持续超过 1 个月，约 70% 的常规试剂产能将陷入停滞。在免疫诊断领域，抗原、抗体的供应中断，会导致化学发光、胶体金等检测试剂无法生产，影响传染病筛查、癌瘤标志物检测等项目的开展。这种生产停滞直接导致市场上 IVD 产品供应短缺，很多机构面临无试剂可用的困境，常规检测项目被迫削减，患者的病情诊断与进程被严重延误。
二、检测服务受阻，诊断延误
医学机构作为 IVD 产品的主要应用终端，原料断供引发的产品短缺，将直接冲击检测服务。检验科日常承担大量临床样本检测任务，依赖稳定的 IVD 试剂供应。当试剂短缺时，检测项目不得不限制开展或转诊至其他机构。
在基层单位，本身检测资源有限，对特定 IVD 产品依赖度高。如部分乡镇的血常规检测，主要依靠某几款特定品牌的血液分析仪及配套试剂。若试剂断供，短期内难以找到替代方案，大量患者的基础健康筛查无法进行，常见病的早期诊断被延误。
三、企业运营困境，成本飙升与利润下滑
对于 IVD 企业而言，原料断供带来的是运营层面的多重困境。一方面，企业需紧急寻找替代原料供应商，这一过程往往伴随着高昂的成本。新供应商可能因产能有限而提高价格，且原料质量与适配性存在不确定性，企业需投入大量资金进行质量检测与工艺调试。
另一方面，生产停滞导致固定成本（如设备折旧、厂房租赁）分摊增加，单位产品成本大幅上升。同时，产品供应不足引发客户流失，销售收入锐减，利润空间被严重压缩。数据显示，在原料断供期间，部分 IVD 企业的运营成本平均上涨 30%-50%，而销售额下滑 40%-60%，部分中小企业甚至面临破产风险。为缓资金压力，企业可能被迫削减研发投入，影响长期创新能力，陷入发展的恶性循环。
四、行业信任受损，市场信心受挫
IVD 原料断供对整个行业的信任体系造成冲击，很多机构对 IVD 产品的供应稳定性产生疑虑，在采购决策时更加谨慎，倾向于选择供应链可靠的品牌，这对部分依赖进口原料、供应稳定性差的企业极为不利。
患者作为服务对象，也会因检测延误或结果不准确而对 IVD 检测服务失去信心，进而影响整个医学行业的公信力。在市场层面，投资者对 IVD 行业的信心受挫，减少资金投入，制约行业的发展扩张。行业协会与监管部门也需投入更多精力监管供应链风险，增加了行业运营的隐形成本。长此以往，整个 IVD 行业的发展速度将放缓，竞争力下降。
IVD 原料断供引发的危机贯穿产业链上下游，无一幸免。为应对这些危机，IVD 行业需加速国产化替代进程，培育本土可靠原料供应商，构建多元化供应链体系；企业自身应加强库存管理，建立应急响应机制，提升抗风险能力；同时，行业协会与监管部门应加强引导与规范，推动产业链协同发展，共同提升 IVD 行业在供应链波动中的韧性，保障服务的稳定供给与质量提升。
（MOPS缓冲剂原料）
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