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国内IVD生产企业出海的优劣势

发布时间：

2025-11-24

在全球市场持续发展的大背景下，体外诊断（IVD）行业作为医学领域的重要组成部分，近年来增长态势显著。国内 IVD 生产企业在经历了本土市场的激烈竞争与磨砺后，不少企业将目光投向海外，寻求更广阔的发展空间。出海之路并非坦途，国内 IVD 生产企业既拥有自身优势，也面临着诸多挑战。

（MOPS缓冲剂原料）

一、国内 IVD 生产企业出海优势

（一）产品性价比优势

国内 IVD 生产企业依托国内较为完善的产业链与成熟的制造能力，在成本控制方面具有显著优势。以生化诊断试剂为例，从原材料采购到成品生产，国内完备的化工与生物制品产业体系能够提供丰富且价格合理的原材料，使得企业在保证产品质量的前提下，大幅降低生产成本。相较于欧美等地区的同类产品，国产 IVD 产品价格往往低 20%-50%。在一些对价格敏感的发展中市场，如东南亚、非洲部分国家，这种高性价比优势能够迅速吸引当地机构与经销商的关注，助力国内企业快速打开市场，获取市场份额。

（二）技术创新与产品多样化发展

近年来，国内 IVD 企业不断加大研发投入，在技术创新方面成果斐然。在免疫诊断领域，部分企业研发的化学发光免疫分析技术，在检测速度、灵敏度等关键指标上已达到国际先进水平，能够满足临床快速、准确诊断的需求。同时，国内企业凭借对市场的敏锐洞察力，能够根据不同市场需求，快速开发多样化产品，满足当地基层市场快速检测需求。

（三）产能与供应链优势

在供应链方面，国内已形成完整的 IVD 产业链，从上游原材料、零部件生产，到中游产品制造，再到下游销售与服务，各个环节紧密配合。即便面临原材料供应波动、物流受阻等情况，企业也能够通过灵活调配资源、与供应商协同合作等方式，保障产品生产与供应的稳定性。

（四）国家政策支持

国家高度重视器械产业发展，出台一系列政策鼓励企业 “走出去”。在税收方面，对符合条件的出口 IVD 产品给予出口退税优惠，降低企业出口成本；在金融领域，通过出口信贷、信用保险等政策工具，为企业海外市场拓展提供资金支持与风险保障。政府积极推动 “一带一路” 建设，加强与沿线国家在医学卫生领域的合作，为国内 IVD 企业进入沿线国家市场创造有利条件。不少企业借助这一契机，在东南亚、中东等地区开展产品注册、建立销售渠道，逐步打开海外市场。

二、国内 IVD 生产企业出海劣势

（一）市场准入门槛高

不同国家和地区对 IVD 产品制定了严格法规与标准。对产品分类、临床评价、质量管理体系等方面提出更高要求，注册周期大幅延长，部分高风险产品注册时间可达 2-3 年，且注册费用高昂，增加企业市场进入成本与时间成本。国内企业需投入大量人力、物力、财力去应对不同市场准入要求。

（二）品牌影响力不足

海内外IVD 市场长期由罗氏、雅培、西门子等巨头主导，这些企业经过数十年甚至上百年发展，在海内范围内建立起广泛品牌认知度与客户忠诚度。其产品在质量、性能、技术先进性等方面得到国际市场高度认可，形成强大品牌壁垒。相比之下，国内 IVD 企业品牌建设起步较晚，知名度较低，市场拓展难度较大。

（三）渠道建设与市场推广难度大

海外市场销售渠道与国内差异较大，国内 IVD 企业在海外渠道建设方面经验相对匮乏。在成熟市场，当地已形成稳定的销售网络，一些巨头公司通过长期合作与市场布局，牢牢把控渠道资源。国内企业进入这些市场，难以在短期内建立起销售渠道。在新兴市场，虽然存在市场空白与发展机遇，但市场分散、基础设施不完善、物流配送体系不健全等问题，增加了渠道建设难度。