2025 IVD企业有挑战有突围，国产替代再加速
发布时间：
2025-07-23
在医学健康产业持续发展的大背景下，体外诊断（IVD）行业作为其中的关键一环，正经历着深刻的变革。2025年，IVD 企业既面临着诸多严峻挑战，也迎来了国产替代加速推进的重大机遇。
（显色底物ADOS）
一、IVD 行业现状
IVD 行业是全 球医 疗器械领域中规模较大的细分赛道。2023 年，IVD 市场规模达到1063 亿美元，而国内IVD 市场规模达 1185 亿元，约占海内外市场的16%。从下游端来看，国内IVD 市场规模累计约 1700 亿元（终端价），涵盖院内、三方实验室 ICL 和即时检测等领域。IVD 市场呈现出 “4+X” 的竞争格局，而在国产市场，中低端领域基本实现了国产替代，但上端领域仍以外资企业为主导。
二、IVD 企业面临的挑战
1、政策层面的影响
（1）控费与支付改革：DRG/DIP 支付改革在全 国范围内的推行，使得医院检验科在费用控制方面愈发严格。医院为了控制成本，不仅减少了非必需的检测项目，甚至对部分检测项目进行拆分。此外，检验结果互认工作的持续推进，也降低了医学机构对部分检验检查项目的重复检测需求，进一步压缩了 IVD 企业的存量市场规模。
（2）集采政策压力：IVD 行业的集采政策已落地，对企业利润空间造成了明显挤压。以生化诊断为代表的传统细分市场，由于技术成熟、国产化率高且企业数量众多，市场竞争激烈，价格战硝烟弥漫。再加上集采政策的影响，头部企业虽能维持市场份额，但盈利空间十分有限。尤其值得关注的是，安徽省牵头的 28 省 IVD 集采预计于今年下半年陆续实施，此次集采涉及癌瘤标志物和甲状腺功能这两类化学发光试剂市场中规模较大的品类，且覆盖大部分市场，这无疑给相关企业的营收增速带来了不确定性。
（3）医院回款周期延长：部分 IVD 企业还面临着医院回款周期延长的问题。应收账款长期居高不下，大量资金被占用，不仅影响了企业的资金周转，还可能导致较大的信用减值损失，严重削弱了企业的研发投入能力。
三、技术瓶颈与竞争
在分子诊断、质谱仪、POCT 等领域的设备或部件方面，国产产品与进口巨头相比仍存在显著差距。在设备应用逐渐普及的同时，一些关键原材料却依赖进口。例如，国内 70% 以上的磁微粒化学发光设备的核心光学部件依赖进口，核酸提取试剂中的关键酶原料 90% 来自欧 美供应商。这种技术依赖限制了国产 IVD 企业的发展，还使得企业在面对竞争时处于劣势地位。
四、国产替代的趋势与机遇
尽管面临诸多挑战，但2025 年也为 IVD 企业的国产替代提供了加速发展的良好契机。
1、政策支持国产替代
各地政府纷纷出台政策支持国产发展。例如，对国产设备的采购给予 30% 的补贴，同时行业也在修订 IVD 设备兼容性标准，并建立更符合国情的性能验证指南，这将大大缩短国产替代的周期。此外，安徽等地的化学发光集中采购政策，进一步推动了国产替代进程，一些国产品牌在部分检测项目中的市场份额已经超过了进口品牌。
2、企业技术创新突破
近年来，国产 IVD 企业在技术创新方面取得了显著成果。新产业生物与中科院合作研发的 “壳结构磁珠” 技术，有望大幅提高磁微粒化学发光产品的国产替代率，预计达到 80%。技术突破不仅减轻了对国外技术的依赖，还为国内企业赢得了更大的发展空间。
（发光试剂吖啶盐）
2025 年对于 IVD 企业而言，挑战与机遇并存。在市场需求结构调整、政策影响以及技术竞争的压力下，IVD 企业需要积极应对，通过技术创新、供应链优化、市场拓展和细分赛道深耕等策略，抓住国产替代加速的机遇。湖北新德晟公司作为IVD原料供应企业，可提供生物缓冲剂、显色试剂、发光试剂、酶制剂等原料，凭借稳定的产品性能与及时的供应能力，已成为众多IVD试剂生产企业的长期合作伙伴。如果您有意向，欢迎联系！
IVD企业,显色底物,ADOS
上一页
上一页
