《体外诊断试剂分类规则》

发布时间:

2023/08/13 21:59

为规范体外诊断试剂分类管理,根据(令),组织制定了,现予发布,自发布之日起施行。

  特此公告。附件

体外诊断试剂分类规则

条为规范体外诊断试剂分类管理,根据,制定本规则。条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本规则规定的范围。

用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品,不属于本规则规定的范围。

第三条本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,确定新的体外诊断试剂的管理类别。

第四条 体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容:

(一)产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识;

(二)检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度;

(三)检验结果对个人和/或公共健康的影响。

第五条体外诊断试剂根据风险程度由低到高,管理类别依次分为类、第二类和第三类。类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险,没有公共健康风险,实行常规管理可以保证其、有效的体外诊断试剂,通常为检验辅助试剂。类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险,检验结果通常是几个决定因素之一,出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾,需要严格控制管理以保证其、有效的体外诊断试剂。

第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险,为临床诊断提供关键的信息,出现错误的结果会对个人和/或公共健康造成严重威胁,需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的体外诊断试剂。

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