关于体外诊断试剂的特性都有哪些?

发布时间:

2023/12/11 23:11

体外诊断试剂的分类按检测原理或检测方法分类主要有生化试剂、免疫试剂,分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

第二类体外诊断试剂如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等,或者用于遗传性疾病检测的试剂等,按照第三类体外诊断试剂管理。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于管理范围。

具有中等的个人风险和/或公共健康风险,检验结果通常是几个决定因素之一,出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾,需要严格控制管理以保证其、有效的体外诊断试剂。除已明确为类、第三类的体外诊断试剂,其他为第二类体外诊断试剂,主要包括:

所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

与类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按照第二类体外诊断试剂管理;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理;多项校准品、质控品,按照其中的高类别管理。

用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂,以及用于细胞增殖培养,对细胞具有选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;

类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。

具有较低的个人风险,没有公共健康风险,实行常规管理可以保证其、有效的体外诊断试剂,通常为检验辅助试剂。

用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于品、或者医疗用毒性药品范围的,按照第三类体外诊断试剂管理。

具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。

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