小编带你了解下体外诊断试剂分类都有哪些?

发布时间:

2023/12/25 23:04

用试验用体外诊断试剂及对比试剂阳性细胞百分比做散点图的方法,配合适当的统计分析方法,如相关分析等,计算相关系数,评价试验用体外诊断试剂与对比试剂在阳性细胞百分比上的检测一致性。

分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法,主要的检测原理包括核酸杂交、基因测序等。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点,但操作比较复杂,检测环境条件要求较高,试剂设备成本较高,因此不利于在基层医院使用。

实际上,前述公司进军产业链上游或基于两方面的考量。其一是,国内诊断试剂核心原料还未摆脱进口依赖。其二是中游试剂厂家同质化竞争严重,同时产品逐渐进入集采范围,市场天花板渐低。

国内企业是中国试剂市场主要参与者,产线重合导致竞争激烈。在国内分子诊断试剂市场竞争中,受制于产品价格及注册成本高昂等因素,跨国企业参与者较少,国内企业成为试剂市场主要参与者。传染病领域试剂产品受益于新冠疫情助力而蓬勃发展,占据较大市场份额。在分子诊断应用领域,各家公司产品线有重合部分,在HPV、性传播、优生优育、呼吸道感染方面竞争激烈。各家公司不断扩充试剂菜单,覆盖更多病种,其中凯普生物覆盖的领域较多,并且在HPV市场占据一定市场份额;透景生物和硕世生物则在部分领域深耕。

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申请人应按照、、等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告及临床试验数据库等。

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